Москва (Россия), 22 июня 2020 г. – Лекарственный препарат Лонсурф (типирацил + трифлуридин) компании «Сервье» первым получил одобрение в трех государствах признания Евразийского Экономического Союза (Армении, Беларуси, Кыргызстане) после регистрации в референтном государстве – Казахстане. В настоящее время ожидается решение России.
Компания «Сервье» – активный участник формирования общего фармацевтического рынка Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС): на протяжении последних двух лет компания представляет регистрационные документы для получения разрешений для медицинского применения новых лекарственных препаратов исключительно по правилам ЕАЭС. Так, регистрация лекарственного препарата, содержащего типирацил + трифлуридин, предназначенного для лечения метастатического рака толстой или прямой кишки (колоректального рака) у взрослых пациентов, выполняется согласно процедуре взаимного признания ЕАЭС. Ранее компания сообщала о получении 12 августа 2019 года регистрационного удостоверения (РУ) референтного государства – Республики Казахстан. После этого три государства признания приняли положительные решения о регистрации: РУ в Республике Армения выдано 16 января 2020 года, РУ в Республике Беларусь действует с 12 мая 2020 года, а РУ в Кыргызской Республике датировано 28 мая 2020 года. В настоящее время ожидается решение Российской Федерации.
«Особые надежды мы связываем с регистрацией в России лекарственного препарата Лонсурф, предназначенного для лечения социально-значимого заболевания – метастатического колоректального рака. Это позволит полностью завершить процедуру взаимного признания по правилам ЕАЭС и сделать этот лекарственный препарат доступным для пациентов во всех пяти странах», – отметила Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании «Сервье».
Колоректальный рак является третьим по распространенности онкологическим заболеванием в России и вторым по смертности в мире, приведшим к смерти около 881 000 человек в 2018 году 1. В России, по данным 2018 года, с колоректальным раком проживает более 71 000 человек 2.
Лекарственный препарат типирацил + трифлуридин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6,14мг + 15мг; 8,19 мг+20 мг зарегистрирован в Японии, США и Европейском союзе (ЕС) – всего в 35 странах мира, включая 4 страны-участницы ЕАЭС; производится на заводах «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд», Япония и «Лаборатории Сервье Индастри», Франция. Лекарственный препарат состоит из комбинации типирацила (TPI) и трифлуридина (FTD), является пероральным противоопухолевым препаратом, двойной механизм действия которого способствует реализации клинической эффективности в отношении увеличения общей выживаемости и времени до прогрессирования. Применяется в ЕС для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также ингибиторов VEGF и EGFR или для тех, кому эта терапия не может быть назначена 3. Включен в рекомендации Национального института здравоохранения и клинического совершенствования (NICE) 4, внесен в NCCN 5,6 и ESMO 7 для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком.
О колоректальном раке
По распространенности колоректальный рак занимает третье место в мире и является наиболее частой причиной смерти от злокачественных новообразований во всем мире после рака легких: в 2018 году было диагностировано 1,8 миллиона новых случаев заболевания 8. Каждый год от него умирает более 880 000 человек 9. У людей с метастазами (при распространении опухоли в другие органы и ткани) выживаемость в течение 5 лет составляет приблизительно 11% 10. Стандартные схемы химиотерапии для лечения распространенного метастатического колоректального рака включают фторпиримидины, оксалиплатин, иринотекан и препараты таргетной терапии, ингибирующие фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
О компании «Сервье»
Компания «Сервье» — это международная фармацевтическая компания, находящаяся под управлением некоммерческого фонда. Головной офис компании расположен в городе Сюрен, Франция. Компания «Сервье» представлена в 149 странах, а ее штат насчитывает 22 тыс. сотрудников по всему миру. В 2019 году совокупный доход компании составил 4,6 млрд евро. Будучи полностью независимой, группа компаний «Сервье» инвестирует в среднем 25 % своего совокупного дохода (без учета дохода от воспроизведенных лекарственных средств) в исследования и разработки, вкладывая всю прибыль в свое развитие. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях исследований: сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные, нейродегенеративные заболевания и сахарный диабет, а также деятельностью по созданию высококачественных воспроизведенных лекарственных средств. Помимо разработки лекарственных препаратов компания «Сервье» предлагает решения в области электронного здравоохранения.
О компании «Сервье» в России
«Сервье» работает в России уже почти 30 лет, являясь одной из ведущих фармацевтических компаний. В 1999 году в Москве был открыт Центр научных исследований и разработок компании. В 2007 году на территории Новой Москвы был запущен высокотехнологичный производственный комплекс полного цикла, работающий в полном соответствии с требованиями международного стандарта надлежащей производственной практики (GMP) и выпускающий широкий спектр современных оригинальных лекарственных препаратов для российских граждан. В 2012 году в страны СНГ были осуществлены первые экспортные поставки лекарственных препаратов, произведенных в России. В 2016 году Правительством Москвы заводу «Сервье РУС» присвоен статус «Промышленного комплекса». В апреле 2019 года на заводе был осуществлен запуск контрактного производства инновационного лекарственного препарата для лечения ВИЧ-инфекции, а в декабре 2019 года «Сервье» стала одной из первых компаний, успешно запустивших систему маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов.
- World Health Organisation. GLOBOCAN. Cancer today. Estimated age-standardized incidence rates (World) in 2018, all cancers, both sexes, all ages. Доступно по ссылке: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-map?v=2018&mode=population&mode_population=continents&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&nb_items=10&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1&projection=natural-earth&color_palette=default&map_scale=quantile&map_nb_colors=5&continent=0&rotate=%255B10%252C0%255D. Дата последнего обращения — май 2020 г.
- World Health Organization. Global Cancer Observatory. Russian Federation 2018 data factsheet. Доступно по ссылке: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/643-russian-federation-fact-sheets.pdf. Дата последнего обращения — май 2020 г.
- European Medicines Agency. EPAR Lonsurf. Доступно по ссылке: http://www.ema.europa.eu/ema/ Дата последнего обращения — июнь 2020г.
- NICE TA405. Доступно по ссылке: www.nice.org.uk/guidance/TA405 Дата последнего обращения — июнь 2020 г.
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017
- ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422
- World Health Organisation. Globocan (2018), colorectal cancer. Доступно по ссылке: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/10_8_9-Colorectum-fact-sheet.pdf Дата последнего обращения — июнь 2020 г.
- Cancer Research UK. Worldwide cancer statistics. Доступно по ссылке: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/worldwide-cancer/mortality#heading-One. Дата последнего обращения — июнь 2018 г.
- American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. Доступно по ссылке: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html .Дата последнего обращения — июнь 2018 г
